Consulting

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Wir freuen uns darauf, mit Ihnen über Ihr Projekt zu sprechen und gemeinsam zu erkunden, wie wir Ihre Vision von Planung über Konstruktion bis hin zur Fertigung maßgeschneidert umsetzen können.

Medizintechnik

Medizintechnik

Core Competences Medizintechnik – Engineering Verification Test (EVT) an technischen Prototypen zur Sicherstellung, dass die Grund- einheit die Entwurfsziele und Spezifikationen erfüllt. – Validierung von mechanischen Prozessen (IQ, OQ, PQ) – Erstellung und Anpassung von Prozess-und Verfahrensanweisungen – Effektives CAPA-Management- Fehleranalyse und -behebung.

Qualifikations-Schritte in der Medizintechnik

Die Qualifikation beginnen mit der Designqualifikation (DQ)
Gefolgt von der Installationsqualifikation (IQ) diese ist der dokumenteiere Nachweis, dass die Anlagen und Geräte in Übereinstimmung mit den in der DQ gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden.
Bei der anschließenden Operational Qualifikation (OQ) auch Funktions-qualifikation genannt, werden die Funktionen der Anlage oder des Equipments auf Übereinstimmung mit den Anforderungen geprüft.
Mit der Leistungsqualifizierung bzw. Performance (PQ) wird innerhalb der Qualifikation der dokumentierte Nachweis erbracht, dass ein System unter realen Produktionsbedingungen zuverlässig und dauerhaft funktioniert und innerhalb der spezifizierten Parameter wiederholbare Ergebnisse liefert (produziert).
Abgeschlossen wird die Qualifikation mit der Maintenance-Qualifikation (MQ). Hier wird überprüft, ob die Bedienung der Anlagen / Maschine, die Wartung und die Instandhaltungen einschließlich der abgeschlossenen Serviceverträge, für eine dauerhafte Produktion, gemäß den QS-Anforderungen, vorliegen.

FMEA

FMEA

Wir beraten als Dienstleister bei der Durchführung von präventiven und korrektiven Fehlermöglichkeits- und -Einflussanalysen für technische Anwendungsfälle und helfen auf diese Weise, die Vorteile der FMEA zu erschließen.

Die Fehler Möglichkeits- und Einfluss Analyse (FMEA) ist ein Tool zur Risikoquantifizierung mit dem Ziel der Fehlervermeidung
Die FMEA kann in mehrere Arten unterteilt werden:

Design-FMEA

Die Design- oder Konstruktions-FMEA (auch K-FMEA) dient in der Entwicklung und Konstruktion dazu, die Fertigungs- und Montageeignung eines Produkts möglichst frühzeitig einzuschätzen. Die Betrachtung beinhaltet systematische Fehler während der Konstruktionsphase.

System-FMEA

Die System-FMEA untersucht das Zusammenwirken von Teilsystemen in einem übergeordneten Systemverbund bzw. das Zusammenwirken mehrerer Komponenten in einem komplexen System. Sie zielt dabei auf die Identifikation potenzieller Schwachstellen, insbesondere auch an den Schnittstellen, die durch das Zusammenwirken der einzelnen Komponenten oder die Interaktion des eigenen Systems mit der Umwelt entstehen könnten. Die Betrachtung beinhaltet zufällige und systematische Fehler während des Betriebes.

Prozess-FMEA

Die Prozess-FMEA (auch P-FMEA) kann sich auf die Ergebnisse der Design-FMEA stützen, kann aber auch isoliert durchgeführt werden. Sie befasst sich mit möglichen Schwachstellen im Prozess zum Ziele der Qualitätssteigerung.

Darüber hinaus gibt es noch die Hard und Software FMEA. Eine weitere Möglichkeit zur Einteilung der FMEA ergibt sich aus dem Zeitpunkt ihrer Durchführung:

Präventive FMEA

Eine präventive FMEA wird zur proaktiven bzw. möglichst frühen Identifikation und Beseitigung von Fehlern eingesetzt.

Korrektive FMEA

Eine korrektive FMEA wird vorgenommen, um Fehler in den späteren Phasen der Lebenszyklen zu entdecken und ist daher meist deutlich aufwendiger als eine präventive FMEA.

Reverse FMEA

Eine relativ neue und weniger verbreitete Variante ist die Reverse FMEA. Sie wird zur methodischen Überprüfung der Prozess-FMEA genutzt, wobei die Basis aus Erkenntnissen von vor Ort durchgeführten Audits und dokumentierten Fehlermöglichkeiten besteht.

MSR-FMEA

Monitoring und System Reaktion. Diese FMEA Art wird in der Automobilindustrie angewendet um z. B. in der System FMEA identifizierten Fehlerfolgen vorzubeugen.